腾博官网诚信为本医药集团产品获美国DMF FA Letter !_集团动态_新闻中心_腾博官网诚信为本医药集团

腾博官网诚信为本

07.10 2026

腾博官网诚信为本医药集团产品获美国DMF FA Letter !


近期,集团旗下腾博官网诚信为本药业公司发布公告,二丙酸倍他米松收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)签发的DMF First Adequate Letter(简称“DMF FA Letter”),标志着该药品可以满足关联制剂客户的ANDA申报要求。


西区 (1)


此次取得DMF FA Letter的二丙酸倍他米松原料药为Ⅱ类原料药,具有抗炎、抗风湿和抗过敏的功效,临床上主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病的治疗,如神经性皮炎、白癜风、荨麻疹、类风湿性关节炎、红斑狼疮、硬皮病、急性白血病等。此外,该药品与卡泊三醇的复方制剂是银屑病治疗领域广泛使用的方案。


此次审评顺利获得,标志着公司原料药研发能力和质量管理体系再次取得国际高标准认可,为原料药业务海外拓展增添新动能,有助于提升该药品在全球供应链中的竞争力,并为公司国际化战略的深入推进给予有力支撑。